Track and trace system in the pharmaceutical industry

Other Title(s)

نظام التتبع و التعقب في الصناعة الدوائية

Dissertant

Asbih, Marlen

Thesis advisor

Shtaya, Hani

University

Birzeit University

Faculty

Faculty of Pharmacy, Nursing and Health Professions

Department

Department of Pharmacy

University Country

Palestine (West Bank)

Degree

Master

Degree Date

2021

Arabic Abstract

كان تزيف الأدوية موجودا منذ ما يقرب من 20 عاما و ما زال موجوداً حتى اليوم، مما يشكل خطرا كبيرا على الصحة العامة.

يمكن أن تسبب استهلاك الأدوية المزيفة في حدوث عدوى و أمراض و قد يؤدى إلى الوفاة.

هذا هو أحد الأسباب الرئيسية لتوحيد الحكومات مع أصحاب المصلحة في سلسلة التوريد لإيجاد حل لمكافحة تزييف الأدوية و ضمان سلامة المرضى.

يُطلق على هذا الحل اسم نظام التتبع و التعقب أو التسلسل الرقمي، و هو أحد أحدث التقنيات و أكثرها تقدما لمكافحة تزييف الأدوية و منع دخول الأدوية المزيفة إلى سلسلة التوريد.

يتم تحقيق ذلك باستخدام المعاصر العالمية (GS1) مثل رقم عنصر التجارة العالمية (GTIN) لتحديد المنتج الدوائي، و رمز مصفوفة بيانات ثنائية الأبعاد لحمل معلومات منتج محددة (على سبيل المثال، رقم GTIN و رقم الدفعة و تاريخ انتهاء الصالحية و الرقم التسلسلي) و رسالة EPCIS (خدمة معلومات رمز المنتج الإلكتروني) المشاركة معلومات المنتح بين أصحاب المصلحة في سلسلة التوريد و الحكومة.

يتيح ذلك وجود نظام أمن للغاية مع رؤية كاملة لحركة الأدوية على طول سلسلة التوريد من الشركة المصنعة طوال الطريق حتى يتم الاستغناء عنها للمريض.

تقوم المزيد من الحكومات و الدول مؤخرا بإدخال أنظمة التتبع و التعقب في أنظمتها، مثل أوروبا و المملكة العربية السعودية، بينما لا يزال البعض الآخر في طور تطوير اللوائح الخاصة به، مثل لبنان و مصر تحمل تطبيق نظام التتبع و التعقب العديد من التحديات و الاستثمارات و الجهود و الوقت للكشف عن اللوائح المختلفة في الدول المختلفة و دراسة التحديات المرتبطة بتطبيق نظام التتبع و التعقب و تأثيره على الشركات و مكافحة تزييف الأدوية، تم توزيع 6 استطلاعات مختلفة على شركات الأدوية و تجار الجملة و الصيدليات في كل من فلسطين و أوروبا.

و بحسب البيانات التي تم جمعها، فإن فلسطين لست مستعدة بعد التطبيق نظام التتبع و التعقب، كما أن وزارة الصحة الفلسطينية لم تطبق أى لائحة بينما في أوروبا، تم تطبيق نظام التتبع و التعقب بالفعل كقانون منذ 09.02.2019 و يتم استخدامه بشكل فعال في جميع البلدان الأوروبية و أى دولة أخرى تقوم بتصدير منتجاتها إلى أوروبا بعد وجود نظام التتبع و التعقب أمرا بالغ الأهمية لضمان صحة المريض، خاصة في الأوقات الحرجة لوباء مثل ذلك الذي نعيشه في الوقت الحالي، حيث يستغل العديد من مزيفي الأدوية خوف الناس و ضعفهم لإنتاج و بيع لقاحات 19-COVID مزيفة.

English Abstract

Drug counterfeiting has been there for almost the last 20 years, posing a serious risk on public health.

Consumption of counterfeited drugs could cause infections, diseases and it could even lead to death.

This is why governments together with supply chain stakeholders joined forces to find a solution for combating drug counterfeiting and ensuring patient safety.

This solution is called Track and Trace or Serialization, which is one of the most recent and advanced technologies to fight of drug counterfeiting that prevent the entrance of fake medicines into the supply chain.

This is achieved by using Global Standards (GS1) such as Global Trade Item Number (GTIN) to identify a drug product, a 2D Data Matrix Code to carry specific product information (e.g., GTIN, batch number, expiry date and serial number) and an EPCIS (Electronic Product Code Information Service) message to share product information between supply chain stakeholders and the government.

This allows having a highly secure system with full visibility of drug movement along the supply chain from the manufacturer all along the way until it is dispensed to the patient.

More governments and countries are recently introducing the Track and Trace regulation into their systems, like Europe and Saudi Arabia, while others are still in the process of developing their own regulations, like Lebanon and Egypt.

Implementing a Track and Trace system carries with it several challenges, investments, efforts and time.

To reveal different regulations in different countries and to study challenges associated with implementing a Track and Trace system and its impact on the companies and in fighting drug counterfeiting, 6 different surveys were distributed to pharmaceutical companies, wholesalers and pharmacies both in Palestine and Europe.

According to the collected data, Palestine is not ready yet to implement a Track and Trace system and the Palestinian Ministry of Health did not enforce any regulation.

Whereas in Europe, the Track and Trace has been already enforced as a regulation since 09.02.2019 and is being effectively used across European countries and any other country that is exporting its products into Europe.

Having a Track and Trace system in place is very crucial to ensure patient health, especially in critical times of a pandemic like the one that we are living at the moment, where many drug counterfeiters are taking advantage of people’s fear, weakness and vulnerability to produce and sell fake COVID-19 vaccines.

Main Subjects

Public Health

No. of Pages

224

Table of Contents

• APA
• MLA
• AMA

Language

English

Data Type

Arab Theses

Record ID

BIM-1412387