تطوير طريقة ذات مصدوقيه لتعيين شائبة 5-Amino 2-Methyl Benzoic Acid في مركب كاناغليفلوزين Canagliflozin باستعمال الاستشراب السائل بالنمط المدروج المزود بمكشاف طيف الكتلة
Other Title(s)
Developing a validated method for determination of 5-Amino 2-Methyl Benzoic Acid impurity in Canagliflozin product using gradient mode of LC-MS
Joint Authors
علاف، عبد الوهاب
المارديني، محمد عامر
عكاشة، روعة
Source
المجلة العربية للعلوم الصيدلية
Issue
Vol. 6, Issue 5 (31 Dec. 2020), pp.12-20, 9 p.
Publisher
Publication Date
2020-12-31
Country of Publication
Syria
No. of Pages
9
Main Subjects
Abstract EN
In this research, 5-Amino 2-Methyl Benzoic Acid Impurity in Canagliflozin in active pharmaceutical ingredient (API) and the product are detected and identified.
5-Amino 2-Methyl Benzoic Acid is the moft important Parting material in Canagliflozin synthesis, but it is recommended to determine it and calculate the exposure rate according to ICH because it is genotoxic impurity.
The method was developed to separate Canagliflozin from 5-Amino 2-Methyl Benzoic Acid and this method was applied on the ftandard of Canagliflozin, the .active pharmaceutical ingredient and the product The work was done in parallel once by using UV detector at 290 nm wavelength and Mass Spectrometer and Electro-Spray Ionization (ESI) mode, using a mobile phase composed of water, and acetonitrile in a gradient mode, and ftationary phase Shim-pack XR- ODS II column (100 x 3.0mm, 2.2^m particle size) with a relatively short analysis time, where the impurity 5-Amino 2-Methyl Benzoic Acid was detected at time of 3.4 minutes and was found in each sample of the product Invokana, and in the ftandard and in the raw material but in a trace level.
The method was validated according to USP 38 guideline recommendations and .the ICH guidelines for validation too
American Psychological Association (APA)
عكاشة، روعة وعلاف، عبد الوهاب والمارديني، محمد عامر. 2020. تطوير طريقة ذات مصدوقيه لتعيين شائبة 5-Amino 2-Methyl Benzoic Acid في مركب كاناغليفلوزين Canagliflozin باستعمال الاستشراب السائل بالنمط المدروج المزود بمكشاف طيف الكتلة. المجلة العربية للعلوم الصيدلية،مج. 6، ع. 5، ص ص. 12-20.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1424446
Modern Language Association (MLA)
عكاشة، روعة....[و آخرون]. تطوير طريقة ذات مصدوقيه لتعيين شائبة 5-Amino 2-Methyl Benzoic Acid في مركب كاناغليفلوزين Canagliflozin باستعمال الاستشراب السائل بالنمط المدروج المزود بمكشاف طيف الكتلة. المجلة العربية للعلوم الصيدلية مج. 6، ع. 5 (كانون الأول 2020)، ص ص. 12-20.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1424446
American Medical Association (AMA)
عكاشة، روعة وعلاف، عبد الوهاب والمارديني، محمد عامر. تطوير طريقة ذات مصدوقيه لتعيين شائبة 5-Amino 2-Methyl Benzoic Acid في مركب كاناغليفلوزين Canagliflozin باستعمال الاستشراب السائل بالنمط المدروج المزود بمكشاف طيف الكتلة. المجلة العربية للعلوم الصيدلية. 2020. مج. 6، ع. 5، ص ص. 12-20.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1424446
Data Type
Journal Articles
Language
Arabic
Notes
يتضمن مراجع ببليوجرافية : ص. 20
Record ID
BIM-1424446