The Power of Phase I Studies to Detect Clinical Relevant QTc Prolongation: A Resampling Simulation Study
المؤلفون المشاركون
Ferber, Georg
Lorch, Ulrike
Täubel, Jörg
المصدر
العدد
المجلد 2015، العدد 2015 (31 ديسمبر/كانون الأول 2015)، ص ص. 1-8، 8ص.
الناشر
Hindawi Publishing Corporation
تاريخ النشر
2015-10-05
دولة النشر
مصر
عدد الصفحات
8
التخصصات الرئيسية
الملخص EN
Concentration-effect (CE) models applied to early clinical QT data from healthy subjects are described in the latest E14 Q&A document as promising analysis to characterise QTc prolongation.
The challenges faced if one attempts to replace a TQT study by thorough ECG assessments in Phase I based on CE models are the assurance to obtain sufficient power and the establishment of a substitute for the positive control to show assay sensitivity providing protection against false negatives.
To demonstrate that CE models in small studies can reliably predict the absence of an effect on QTc, we investigated the role of some key design features in the power of the analysis.
Specifically, the form of the CE model, inclusion of subjects on placebo, and sparse sampling on the performance and power of this analysis were investigated.
In this study, the simulations conducted by subsampling subjects from 3 different TQT studies showed that CE model with a treatment effect can be used to exclude small QTc effects.
The number of placebo subjects was also shown to increase the power to detect an inactive drug preventing false positives while an effect can be underestimated if time points around tmax are missed.
نمط استشهاد جمعية علماء النفس الأمريكية (APA)
Ferber, Georg& Lorch, Ulrike& Täubel, Jörg. 2015. The Power of Phase I Studies to Detect Clinical Relevant QTc Prolongation: A Resampling Simulation Study. BioMed Research International،Vol. 2015, no. 2015, pp.1-8.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1054935
نمط استشهاد الجمعية الأمريكية للغات الحديثة (MLA)
Ferber, Georg…[et al.]. The Power of Phase I Studies to Detect Clinical Relevant QTc Prolongation: A Resampling Simulation Study. BioMed Research International No. 2015 (2015), pp.1-8.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1054935
نمط استشهاد الجمعية الطبية الأمريكية (AMA)
Ferber, Georg& Lorch, Ulrike& Täubel, Jörg. The Power of Phase I Studies to Detect Clinical Relevant QTc Prolongation: A Resampling Simulation Study. BioMed Research International. 2015. Vol. 2015, no. 2015, pp.1-8.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1054935
نوع البيانات
مقالات
لغة النص
الإنجليزية
الملاحظات
Includes bibliographical references
رقم السجل
BIM-1054935
قاعدة معامل التأثير والاستشهادات المرجعية العربي "ارسيف Arcif"
أضخم قاعدة بيانات عربية للاستشهادات المرجعية للمجلات العلمية المحكمة الصادرة في العالم العربي
تقوم هذه الخدمة بالتحقق من التشابه أو الانتحال في الأبحاث والمقالات العلمية والأطروحات الجامعية والكتب والأبحاث باللغة العربية، وتحديد درجة التشابه أو أصالة الأعمال البحثية وحماية ملكيتها الفكرية. تعرف اكثر