![](/images/graphics-bg.png)
Analytical Quality by Design: A Tool for Regulatory Flexibility and Robust Analytics
المؤلفون المشاركون
Peraman, Ramalingam
Bhadraya, Kalva
Padmanabha Reddy, Yiragamreddy
المصدر
International Journal of Analytical Chemistry
العدد
المجلد 2015، العدد 2015 (31 ديسمبر/كانون الأول 2015)، ص ص. 1-9، 9ص.
الناشر
Hindawi Publishing Corporation
تاريخ النشر
2015-02-02
دولة النشر
مصر
عدد الصفحات
9
التخصصات الرئيسية
الملخص EN
Very recently, Food and Drug Administration (FDA) has approved a few new drug applications (NDA) with regulatory flexibility for quality by design (QbD) based analytical approach.
The concept of QbD applied to analytical method development is known now as AQbD (analytical quality by design).
It allows the analytical method for movement within method operable design region (MODR).
Unlike current methods, analytical method developed using analytical quality by design (AQbD) approach reduces the number of out-of-trend (OOT) results and out-of-specification (OOS) results due to the robustness of the method within the region.
It is a current trend among pharmaceutical industry to implement analytical quality by design (AQbD) in method development process as a part of risk management, pharmaceutical development, and pharmaceutical quality system (ICH Q10).
Owing to the lack explanatory reviews, this paper has been communicated to discuss different views of analytical scientists about implementation of AQbD in pharmaceutical quality system and also to correlate with product quality by design and pharmaceutical analytical technology (PAT).
نمط استشهاد جمعية علماء النفس الأمريكية (APA)
Peraman, Ramalingam& Bhadraya, Kalva& Padmanabha Reddy, Yiragamreddy. 2015. Analytical Quality by Design: A Tool for Regulatory Flexibility and Robust Analytics. International Journal of Analytical Chemistry،Vol. 2015, no. 2015, pp.1-9.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1064452
نمط استشهاد الجمعية الأمريكية للغات الحديثة (MLA)
Peraman, Ramalingam…[et al.]. Analytical Quality by Design: A Tool for Regulatory Flexibility and Robust Analytics. International Journal of Analytical Chemistry No. 2015 (2015), pp.1-9.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1064452
نمط استشهاد الجمعية الطبية الأمريكية (AMA)
Peraman, Ramalingam& Bhadraya, Kalva& Padmanabha Reddy, Yiragamreddy. Analytical Quality by Design: A Tool for Regulatory Flexibility and Robust Analytics. International Journal of Analytical Chemistry. 2015. Vol. 2015, no. 2015, pp.1-9.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1064452
نوع البيانات
مقالات
لغة النص
الإنجليزية
الملاحظات
Includes bibliographical references
رقم السجل
BIM-1064452
قاعدة معامل التأثير والاستشهادات المرجعية العربي "ارسيف Arcif"
أضخم قاعدة بيانات عربية للاستشهادات المرجعية للمجلات العلمية المحكمة الصادرة في العالم العربي
![](/images/ebook-kashef.png)
تقوم هذه الخدمة بالتحقق من التشابه أو الانتحال في الأبحاث والمقالات العلمية والأطروحات الجامعية والكتب والأبحاث باللغة العربية، وتحديد درجة التشابه أو أصالة الأعمال البحثية وحماية ملكيتها الفكرية. تعرف اكثر
![](/images/kashef-image.png)