Confidence Region Approach for Assessing Bioequivalence and Biosimilarity Accounting for Heterogeneity of Variability
المؤلفون المشاركون
المصدر
Journal of Probability and Statistics
العدد
المجلد 2015، العدد 2015 (31 ديسمبر/كانون الأول 2015)، ص ص. 1-13، 13ص.
الناشر
Hindawi Publishing Corporation
تاريخ النشر
2015-12-27
دولة النشر
مصر
عدد الصفحات
13
التخصصات الرئيسية
الملخص EN
For approval of generic drugs, the FDA requires that evidence of bioequivalence in average bioequivalence in terms of drug absorption be provided through the conduct of a bioequivalence study.
A test product is said to be average bioequivalent to a reference (innovative) product if the 90% confidence interval of the ratio of means (after log-transformation) is totally within (80%, 125%).
This approach is considered a one-parameter approach, which does not account for possible heterogeneity of variability between drug products.
In this paper, we study a two-parameter approach (i.e., confidence region approach) for assessing bioequivalence, which can also be applied to assessing biosimilarity of biosimilar products.
The proposed confidence region approach is compared with the traditional one-parameter approach both theoretically and numerically (i.e., simulation study) for finite sample performance.
نمط استشهاد جمعية علماء النفس الأمريكية (APA)
Li, Jianghao& Chow, Shein-chung. 2015. Confidence Region Approach for Assessing Bioequivalence and Biosimilarity Accounting for Heterogeneity of Variability. Journal of Probability and Statistics،Vol. 2015, no. 2015, pp.1-13.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1069988
نمط استشهاد الجمعية الأمريكية للغات الحديثة (MLA)
Li, Jianghao& Chow, Shein-chung. Confidence Region Approach for Assessing Bioequivalence and Biosimilarity Accounting for Heterogeneity of Variability. Journal of Probability and Statistics No. 2015 (2015), pp.1-13.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1069988
نمط استشهاد الجمعية الطبية الأمريكية (AMA)
Li, Jianghao& Chow, Shein-chung. Confidence Region Approach for Assessing Bioequivalence and Biosimilarity Accounting for Heterogeneity of Variability. Journal of Probability and Statistics. 2015. Vol. 2015, no. 2015, pp.1-13.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1069988
نوع البيانات
مقالات
لغة النص
الإنجليزية
الملاحظات
Includes bibliographical references
رقم السجل
BIM-1069988
قاعدة معامل التأثير والاستشهادات المرجعية العربي "ارسيف Arcif"
أضخم قاعدة بيانات عربية للاستشهادات المرجعية للمجلات العلمية المحكمة الصادرة في العالم العربي
تقوم هذه الخدمة بالتحقق من التشابه أو الانتحال في الأبحاث والمقالات العلمية والأطروحات الجامعية والكتب والأبحاث باللغة العربية، وتحديد درجة التشابه أو أصالة الأعمال البحثية وحماية ملكيتها الفكرية. تعرف اكثر