تطوير و التحقق من مصدوقية طريقة استشراب سائل ذو تداخل محب للماء للتحديد الكمي للشائبة السامة للمورثات بيريدين في المادة الدوائية الفعالة ليناغلبتين
Other Title(s)
Development and validation of HILIC method for quantitative determination of genotoxic impurity pyridine in linagliptin active pharmaceutical ingredient
Joint Authors
Source
المجلة العربية للعلوم الصيدلية
Issue
Vol. 6, Issue 5 (31 Dec. 2020), pp.32-37, 6 p.
Publisher
Publication Date
2020-12-31
Country of Publication
Syria
No. of Pages
6
Main Subjects
Abstract EN
A simple and sensitive liquid chromatography - ultraviolet detector method was developed for the quantitative determination of pyridine, a reactive reagent in synthesis of linagliptin.
The pyridine sample was analyzed on a Silica column (150 mm X 4 mm, 3 ^m) and the mobile phase used was buffer- acetonitrile (15:85, v/v) containing 10.0 mM ammonium acetate, the pH of buffer was adjufted with glacial acetic acid to 3.4.
The flow rate used was 1.3 ml/min and the detection was at 258 nm in HILIC (Hydrophilic Interaction Liquid Chromatography) mode.
The calibration curve showed good linearity over the concentration range of 0.34-4.50 ^g/ml with a square correlation coefficient of 0.9991.
Detection Limit (DL) and quantification limit (QL) were found to be 0.10 and 0.34 ^g/ml, respectively.
Recovery’s values were excellent in the range 95.39-104.64 %.
RSD % values of repeatability and intermediate precision were 1.97 and 1.52 %, respectively.
The developed method was validated as per ICH guidelines in terms of DL, QL, linearity, precision, accuracy, specificity and robuftness.
American Psychological Association (APA)
السبتي، بشار وحربالي، جهاد. 2020. تطوير و التحقق من مصدوقية طريقة استشراب سائل ذو تداخل محب للماء للتحديد الكمي للشائبة السامة للمورثات بيريدين في المادة الدوائية الفعالة ليناغلبتين. المجلة العربية للعلوم الصيدلية،مج. 6، ع. 5، ص ص. 32-37.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1424449
Modern Language Association (MLA)
السبتي، بشار وحربالي، جهاد. تطوير و التحقق من مصدوقية طريقة استشراب سائل ذو تداخل محب للماء للتحديد الكمي للشائبة السامة للمورثات بيريدين في المادة الدوائية الفعالة ليناغلبتين. المجلة العربية للعلوم الصيدلية مج. 6، ع. 5 (كانون الأول 2020)، ص ص. 32-37.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1424449
American Medical Association (AMA)
السبتي، بشار وحربالي، جهاد. تطوير و التحقق من مصدوقية طريقة استشراب سائل ذو تداخل محب للماء للتحديد الكمي للشائبة السامة للمورثات بيريدين في المادة الدوائية الفعالة ليناغلبتين. المجلة العربية للعلوم الصيدلية. 2020. مج. 6، ع. 5، ص ص. 32-37.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-1424449
Data Type
Journal Articles
Language
Arabic
Notes
يتضمن مراجع ببليوجرافية : ص. 37
Record ID
BIM-1424449