Les essais de bioequivalence : concepts et parametres d’evaluation

المؤلفون المشاركون

Gozzi, Hanin
Sahnun, Zuhayr
Hammam, Serria
Hakim, Ahmad
Bin Mahmud, Lubna
Zenazen, Abir
Zeghal, Khalid Munir

المصدر

Journal de l'information Médicale de Sfax

العدد

المجلد 2010، العدد 19-20 (31 ديسمبر/كانون الأول 2010)، ص ص. 8-19، 12ص.

الناشر

Université de Sfax La Faculté de Médecine

تاريخ النشر

2010-12-31

دولة النشر

تونس

عدد الصفحات

12

التخصصات الرئيسية

علم الصيدلة

الموضوعات

الملخص FRE

Afin de démontrer que deux ou plusieurs médicaments contenant le même principe actif sont équivalents du point de vue thérapeutique, le procédé le plus direct consiste à réaliser un essai clinique d’efficacité et de tolérance.

En pratique, un tel essai s’avère délicat à mettre en oeuvre tant par son coût, le nombre important de sujets nécessaires, sa durée, que par son fondement éthique.

Aussi est-il devenu usuel de remplacer cette approche directe par des études de bioéquivalence pharmacocinétique.

Il existe plusieurs définitions relatives à la bioéquivalence qui seront détaillées dans cette mise au point.

L’étude de bioéquivalence est l’étape primordiale de tout dossier d’AMM d’un médicament générique.

Il existe des exemptions pour la realization des études de bioéquivalence pour les produits qui répondent à certains critères.

نمط استشهاد جمعية علماء النفس الأمريكية (APA)

Gozzi, Hanin& Sahnun, Zuhayr& Hammam, Serria& Hakim, Ahmad& Bin Mahmud, Lubna& Zeghal, Khalid Munir…[et al.]. 2010. Les essais de bioequivalence : concepts et parametres d’evaluation. Journal de l'information Médicale de Sfax،Vol. 2010, no. 19-20, pp.8-19.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-369815

نمط استشهاد الجمعية الأمريكية للغات الحديثة (MLA)

Zeghal, Khalid Munir…[et al.]. Les essais de bioequivalence : concepts et parametres d’evaluation. Journal de l'information Médicale de Sfax No. 19-20 (Jun. / Dec. 2010), pp.8-19.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-369815

نمط استشهاد الجمعية الطبية الأمريكية (AMA)

Gozzi, Hanin& Sahnun, Zuhayr& Hammam, Serria& Hakim, Ahmad& Bin Mahmud, Lubna& Zeghal, Khalid Munir…[et al.]. Les essais de bioequivalence : concepts et parametres d’evaluation. Journal de l'information Médicale de Sfax. 2010. Vol. 2010, no. 19-20, pp.8-19.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-369815

نوع البيانات

مقالات

لغة النص

الفرنسية

الملاحظات

Includes bibliographical references : p. 18-19

رقم السجل

BIM-369815