Les essais de bioequivalence : concepts et parametres d’evaluation
Joint Authors
Gozzi, Hanin
Sahnun, Zuhayr
Hammam, Serria
Hakim, Ahmad
Bin Mahmud, Lubna
Zenazen, Abir
Zeghal, Khalid Munir
Source
Journal de l'information Médicale de Sfax
Issue
Vol. 2010, Issue 19-20 (31 Dec. 2010), pp.8-19, 12 p.
Publisher
Université de Sfax La Faculté de Médecine
Publication Date
2010-12-31
Country of Publication
Tunisia
No. of Pages
12
Main Subjects
Topics
Abstract FRE
Afin de démontrer que deux ou plusieurs médicaments contenant le même principe actif sont équivalents du point de vue thérapeutique, le procédé le plus direct consiste à réaliser un essai clinique d’efficacité et de tolérance.
En pratique, un tel essai s’avère délicat à mettre en oeuvre tant par son coût, le nombre important de sujets nécessaires, sa durée, que par son fondement éthique.
Aussi est-il devenu usuel de remplacer cette approche directe par des études de bioéquivalence pharmacocinétique.
Il existe plusieurs définitions relatives à la bioéquivalence qui seront détaillées dans cette mise au point.
L’étude de bioéquivalence est l’étape primordiale de tout dossier d’AMM d’un médicament générique.
Il existe des exemptions pour la realization des études de bioéquivalence pour les produits qui répondent à certains critères.
American Psychological Association (APA)
Gozzi, Hanin& Sahnun, Zuhayr& Hammam, Serria& Hakim, Ahmad& Bin Mahmud, Lubna& Zeghal, Khalid Munir…[et al.]. 2010. Les essais de bioequivalence : concepts et parametres d’evaluation. Journal de l'information Médicale de Sfax،Vol. 2010, no. 19-20, pp.8-19.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-369815
Modern Language Association (MLA)
Zeghal, Khalid Munir…[et al.]. Les essais de bioequivalence : concepts et parametres d’evaluation. Journal de l'information Médicale de Sfax No. 19-20 (Jun. / Dec. 2010), pp.8-19.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-369815
American Medical Association (AMA)
Gozzi, Hanin& Sahnun, Zuhayr& Hammam, Serria& Hakim, Ahmad& Bin Mahmud, Lubna& Zeghal, Khalid Munir…[et al.]. Les essais de bioequivalence : concepts et parametres d’evaluation. Journal de l'information Médicale de Sfax. 2010. Vol. 2010, no. 19-20, pp.8-19.
https://search.emarefa.net/detail/BIM-369815
Data Type
Journal Articles
Language
French
Notes
Includes bibliographical references : p. 18-19
Record ID
BIM-369815