Les essais de bioequivalence : concepts et parametres d’evaluation

Abstract FRE

Afin de démontrer que deux ou plusieurs médicaments contenant le même principe actif sont équivalents du point de vue thérapeutique, le procédé le plus direct consiste à réaliser un essai clinique d’efficacité et de tolérance.

En pratique, un tel essai s’avère délicat à mettre en oeuvre tant par son coût, le nombre important de sujets nécessaires, sa durée, que par son fondement éthique.

Aussi est-il devenu usuel de remplacer cette approche directe par des études de bioéquivalence pharmacocinétique.

Il existe plusieurs définitions relatives à la bioéquivalence qui seront détaillées dans cette mise au point.

L’étude de bioéquivalence est l’étape primordiale de tout dossier d’AMM d’un médicament générique.

Il existe des exemptions pour la realization des études de bioéquivalence pour les produits qui répondent à certains critères.